I. Общие положения

1. Начальник отдела контроля качества относится к категории руководителей.
2. На должность начальника отдела контроля качества назначается лицо, имеющее высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
3. Назначение на должность начальника отдела контроля качества и освобождение от нее производится приказом директора предприятия.
4. Начальник отдела контроля качества должен знать:
   1. 4.1. Законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции.
   2. 4.2. Систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции.
   3. 4.3. Системы, методы и средства технического контроля за качеством продукции.
   4. 4.4. Системы, методы и средства технического контроля.
   5. 4.5. Технологию производства продукции предприятия.
   6. 4.6. Действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технически условия.
   7. 4.7. Порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг).
   8. 4.8. Порядок аттестации качества промышленной продукции.
   9. 4.9. Порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции.
   10. 4.10. Правила проведения испытаний и приемки продукции.
   11. 4.11. Организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции.
   12. 4.12. Опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля.
   13. 4.13. Основы экономики, организации производства, труда и управления.
   14. 4.14. Основы трудового законодательства.
   15. 4.15. Правила и нормы охраны труда.
5. На время отсутствия начальника отдела контроля качества (отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет заместитель (при отсутствии такового — лицо, назначенное в установленном порядке), который приобретает соответствующие права и несет ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него обязанностей.

II. Должностные обязанности

Начальник отдела контроля качества:

1. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентно способной продукции.
2. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п.
3. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.
4. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции.
5. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением систем управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.
6. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.
7. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции.
8. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушении поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией.
9. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции.
10. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг).
11. Руководит работниками отдела.

III. Права

Начальник отдела контроля качества имеет право:

1. Действовать от имени отдела, представлять интересы предприятия во взаимоотношениях с иными структурными подразделениями предприятия, организациями по вопросам управления и контроля качества продукции.
2. Запрашивать и получать от руководителей структурных подразделений предприятия и специалистов необходимую информацию.
3. Проверять деятельность структурных подразделений предприятия на предмет соблюдения требований стандартов и технических условий при выпуске продукции предприятия.
4. Взаимодействовать с руководителями всех структурных подразделений по вопросам управления и контроля качества.
5. Самостоятельно вести переписку со структурными подразделениями предприятия а также иными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию.

IV. Ответственность

Начальник отдела комплектации оборудования несет ответственность:

1. За ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
2. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.
3. За причинение материального ущерба — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

1. Общие положения

1.1 Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права и ответственность начальника отдела контроля качества.

1.2 Начальник отдела контроля качества относится к категории руководителей.

1.3 Начальник отдела контроля качества назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом директора предприятия.

1.4 Взаимоотношения по должности:

1. Квалификационные требования начальника отдела контроля качества:

1. Документы регламентирующие деятельность начальника отдела контроля качества

3.1 Внешние документы:

Законодательные и нормативные акты, касающиеся выполняемой работы.

3.2 Внутренние документы:

Устав предприятия, Приказы и распоряжения директора предприятия (технического директора); Положение об отделе контроля качества, Должностная инструкция начальника отдела контроля качества, Правила внутреннего трудового распорядка.

1. Должностные обязанности начальника отдела контроля качества

Начальник отдела контроля качества:

4.1. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентно способной продукции.

4.2. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п.

4.3. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.

4.4. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции.

4.5. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением систем управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.

4.6. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.

4.7. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции.

4.8. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушении поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией.

4.9. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции.

4.10. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг).

4.11. Руководит работниками отдела.

1. Права начальника отдела контроля качества

Начальник отдела контроля качества имеет право:

5.1. Действовать от имени отдела, представлять интересы предприятия во взаимоотношениях с иными структурными подразделениями предприятия, организациями по вопросам управления и контроля качества продукции.

5.2. Запрашивать и получать от руководителей структурных подразделений предприятия и специалистов необходимую информацию.

5.3. Проверять деятельность структурных подразделений предприятия на предмет соблюдения требований стандартов и технических условий при выпуске продукции предприятия.

5.4. Взаимодействовать с руководителями всех структурных подразделений по вопросам управления и контроля качества.

5.5. Самостоятельно вести переписку со структурными подразделениями предприятия а также иными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию.

1. Ответственность начальника отдела контроля качества

Начальник отдела контроля качества несет ответственность:

6.1. За ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Украины.

6.2. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, - в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Украины.

6.3. За причинение материального ущерба - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Украины.

1. Условия работы начальника отдела контроля качества

7.1. Режим работы начальника отдела контроля качества определяется в соответствии с
Правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в предприятии.

7.2. Для решения оперативных вопросов начальника отдела контроля качества может выделяться служебный автотранспорт.

1. Условия оплаты труда

Условия оплаты труда начальника отдела контроля качества определяются в соответствии с Положением об оплате труда персонала.

9 Заключительные положения

9.1 Настоящая Должностная инструкция составлена в двух экземплярах, один из которых хранится у Предприятия, другой - у работника.

9.2 Задачи, Обязанности, Права и Ответственность могут быть уточнены в соответствии с изменением Структуры, Задач и Функций структурного подразделения и рабочего места.

9.3 Изменения и дополнения в настоящую Должностную инструкцию вносятся приказом генерального директора предприятия.

ЕКСД 2018 . Редакция от 9 апреля 2018 года (в т.ч. с изменениями вступ. в силу 01.07.2018)
Для поиска утвержденных профстандартов минтруда РФ используйте справочник профстандартов

Начальник отдела контроля качества

Должностные обязанности. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям, операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением системы управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг). Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции, систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции, системы, методы и средства технического контроля, технологию производства продукции предприятия, действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия, порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг), порядок аттестации качества промышленной продукции, порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции, правила проведения испытаний и приемки продукции, организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции, опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля, основы экономики, организации производства, труда и управления, основы трудового законодательства, правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностях не менее 5 лет.

Вакансии для должности Начальник отдела контроля качества по общероссийской базе вакансий

Обязанности начальника ОКК определяются положением об отделе и должностной инструкцией. В соответствии с этими документами он должен:

Обеспечивать проведение всех необходимых испытаний сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта;

Предоставлять всю необходимую информацию и документы по контролю качества начальнику отдела обеспечения качества и по его указанию (рекомендации) Уполномоченному лицу ;

Обеспечивать составление и утверждать СОП по отбору проб , тестированию сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта, а также других СОП по контролю качества;

Осуществлять контроль за состоянием помещений отдела, аналитическим и испытательным оборудованием и приборами, их техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением, документацией, условиями хранения реактивов, составлением заявок по линии материально-технического обеспечения;

Осуществлять проведение расследования случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта требованиям спецификаций;

Обеспечивать проведение валидации аналитических методик и контрольного оборудования, используемого отделом;

Одобрять или отклонять, если он считает это необходимым, сырье, упаковочные и маркировочные материалы, а также полупродукты и готовый продукт;

Обеспечивать проведение контроля санитарной обработки производственных помещений, очистки технологического оборудования и контроля производственного процесса ;

Обеспечивать проведение контроля микробной контаминациитехнологической одежды , рук персонала, чистых помещений , оборудования, стерильности и пирогенности воды для инъекций , готового продукта;

Обеспечивать проведение контроля стабильности продукта;

Утверждать спецификации на сырье, материалы, полупродукт и готовый продукт;

Руководить программой обучения персонала отдела, принимать участие в составлении программы обучения персонала предприятия.

Обучение персонала ОКК

Исходя из особых требований, предъявляемых правилами организации и контроля качества лекарственных средств (GMP) к персоналу, сотрудники, занятые в контроле качества, должны проходить обучение в соответствии с утвержденной на предприятии программой Целью обучения является поддержание и совершенствование знаний персонала отдела в области контроля качества на уровне, обеспечивающим надлежащее исполнение своих должностных обязанностей, контроль степени понимания и усвоения правил GMP применительно к процедурам контроля, а также адаптация работников службы контроля качества к философии GMP и политики предприятия в области качества.

Организация обучения персонала, повышения его квалификации, а также составление соответствующих планов, возлагается на начальника ОКК.

Согласовываются планы обучения персонала с начальником ООК, утверждаются – директором предприятия.

Организация обучения . В программе обучения участвуют все без исключения сотрудники отдела контроля качества. Обучение начальника ОКК и начальника ЛКК осуществляется по программе обучения менеджмента предприятия.

Практикуются следующие формы обучения:

Без отрыва от производства;

С отрывом от производства;

Заочная форма обучения;

Экстернатура (самостоятельное изучение НД со сдачей экзамена; принимает экзамен создаваемая на предприятии комиссия или экзаменационная комиссия обучающей организации).

Форму обучения определяет начальник ОКК, при необходимости по согласованию с работником.

Периодичность обучения определяется формой и конкретным планом обучения в соответствии с занимаемой должностью, качеством и степенью усвоения материала на предыдущих стадиях обучения, а также трудовыми показателями. Окончательное решение о периодичности обучения конкретного сотрудника, а также о необходимости досрочного (внеочередного) прохождения курса (цикла), принимает начальник ОКК, при необходимости по согласованию с менеджером по работе с персоналом и конкретным работником.

Начальник ОКК обладает правом контроля, проверки и оценки знаний работником правил GMP, а также другой нормативной документации в области качества. Оценка знаний работника осуществляется путем экзамена, собеседования, анкетирования или иной формы контроля (например, по анализу показателей работы, качеству ведения регистрационных записей и т.д.), по усмотрению начальника ОКК.

Факт участия работника в программе обучения удостоверяется следующими документами:

Сертификатом, удостоверением, справкой и прочими документами, выдаваемыми обучающими организациями после окончания обучения;

Записью в личной карточке работника в отделе кадров (отделе работы с персоналом) предприятия;

Записью в журнале обучения персонала ОКК.

По окончании обучения работник может проходить аттестацию в аттестационный комиссии предприятия, которая обладает правом представлять руководству ходатайство о присвоении работнику более высокого (или понижении до более низкого) аттестационного разряда (или иной формы идентификации профессиональной пригодности), дающего право на увеличение оплаты труда или иной формы материального или морального поощрения (или снижения оплаты труда в случае понижения разряда).

Графики и планы обучения. Графики и планы обучения определяются должностью, квалификацией, стажем и качеством работы (трудовыми показателями). В целом план обучения персонала ОКК должен соответствовать таковому для других подразделений предприятия и включать в себя следующие формы обучения:

- первичное, обязательное для всех вновь принятых на работу в ОКК сотрудников;

- периодическое , обязательное для всех сотрудников;

- экстренное, для отдельных сотрудников или групп сотрудников в случае выявления в их работе дефектов, повлекших к принятию ошибочных решений;

- специальное, предназначенное для обучения сотруднков по специальной программе (например, при работе с ядовитыми или сильнодействующими веществами или патогенными микроорганизмами, при обучении проведению испытаний на наличие бактериальных эндотоксинов с применением ЛАЛ-теста и пр.).

В ОКК может существовать три графика и плана обучения работников в зависимости от должности и профессиональной подготовки:

График и план обучения контрольных мастеров;

График и план обучения химиков-аналитиков;

График и план обучения микробиологов.

График обучения контрольных мастеров может предусматривать обучение без отрыва от производства, например – 1 раз в квартал путем проведения занятий собственными силами (начальник ОКК) или с приглашением соответствующих специалистов. Продолжительность занятия – 2 академических часа; занятия проводятся во внерабочее время с последующей компенсацией затраченных часов.

Возможно также обучение путем приглашения 1 раз год специалистов для проведения цикла занятий на предприятии продолжительностью 1 – 2 недели.

При обучении с отрывом от производства работник(ки) 1 раз в год направляется(ются) на семинар или цикл обучения по соответствующей программе.

Заочное обучение проводится по согласованию с соответствующим учебным заведением или научным институтом (центром).

Эстернатура – предусматривает самостоятельное изучение соответствующего материала с последующей сдачей экзамена (или прохождения собеседования или тестирования) комиссии на предприятии или в соответствующем учебном заведении (или научном центре).

План обучения контрольных мастеров может включать изучение НД по процедурам входного контроля, операционного контроля, контроля готовой продукции, контроля окружающей среды производственных помещений, персонала, отбору проб , гигиене персонала, исполнению СОП. Может быть предусмотрено изучение изменений к НД, контроль указанных изменений (change control), контроль ведения регистрационной документации с учетом требований GMP и внесенных изменений.

График обучения химиков-аналитиков может предусматривать обучение без отрыва от производства 1 раз в полугодие путем проведения занятий собственными силами (начальник ЛКК) или с приглашением соответствующих специалистов. Продолжительность занятия – 2 академических часа; занятия проводятся во внерабочее время с последующей компенсацией затраченных часов. Возможно также обучение путем приглашения 1 раз год специалистов для проведения цикла занятий на предприятии продолжительностью 1 – 2 недели.

План обучения химиков-аналитиков может включать изучение методов и методик физико-химического инструментального анализа лекарственных средств, субстанций, примесей, сырья и материалов, полупродуктов, экспресс-методов анализа стабильности (ускоренное хранение), ведения регистрационных записей, регистрации, обработки и архивации полученных результатов с применением информационных технологий.

Аналогичным образом может быть построено обучение микробиологов. Ответственным за составления графика и плана обучения может являться старший микробиолог.

Входной контроль

Общие положения

Под входным контролем понимается контроль качества сырья, материалов, полупродуктов, поступивших от поставщика на предприятие для использования в производстве. Цель процедур входного контроля – установить единый порядок проведения контроля их качества с тем, чтобы несоответствующие исходные компоненты не поступили в производство. Входной контроль определяет взаимоотношения подразделений предприятия по процедурам контроля, а также взаимоотношения предприятия по вопросам качества с поставщиками.

Сырье – лекарственные субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, полупродукты, получаемые от внешних поставщиков, вспомогательные вещества, используемые в производстве и изготовлении лекарственных препаратов (за исключением упаковочных и маркировочных материалов).

Материалы подразделяются на упаковочные материалы и вспомогательные материалы . В свою очередь упаковочные материалы могут представлять собой материалы первичной упаковки и материалы вторичной упаковки (за исключением транспортной тары). Материалы первичной упаковки непосредственно соприкасаются с лекарственными формами: это ампулы, флаконы, бутылки, банки, пробки, крышки, тубы, контурные упаковки (блистеры) для твердых дозированных нестерильных лекарственных форм (таблеток, драже, капсул) и т.д. Материалы вторичной упаковки используются для помещения в них первичных упаковок: это главным образом коробки, картон, полимерные пакеты и пленки, фольга и т.д. К материалам относятся различного рода этикетки: индивидуальные, групповые, идентификационные, являющиеся критическими.

Вспомогательные материалы представлены главным образом вспомогательными веществами или, как их теперь называют, фармацевтическими вспомогательными веществами – компонентами лекарственного средства (лекарственной формы), придающими ему определенные свойства или образующими его массу, но не предназначенными для отдельного использования в качестве лекарственного средства. К ним относятся: вода для инъекций , большая группа вспомогательных веществ при производстве твердых дозированных лекарственных средств (разбавители, разрыхлители, склеивающие и скользящие вещества, красители, вещества оболочек и пр.), мягких лекарственных форм – мазей, кремов, паст и суппозиториев (вазелин, ланолин, гидрогенизированные масла, эмульгаторы, поверхностно-ативные вещества и др.).

Полупродукт – частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии технологического процесса , прежде чем оно станет готовым продуктом.

Подлежащее проверке сырье, материалы и полупродукты вносится в спецификацию по входному контролю, разрабатываемую производственным отделом и согласованную с отделом контроля качества, а при необходимости с другими подразделениями и службами, и утверждаемую директором производства. Спецификация разрабатывается на тот же срок, на который утверждается технологический регламент предприятия. При необходимости в спецификацию в установленном порядке вносят изменения и дополнения. В отношении сырья устанавливают наименование показателей качества, по которым обязательно должна быть проведена проверка. Список обязательных показателей качества сырья устанавливают с учетом обеспечения технологического процесса в соответствии с требованиями действующего технологического регламента, а также выпуска продукции, соответствующей требованиям нормативной документации (НД). Утвержденную спецификацию передают подразделениям, осуществляющим входной контроль.

Для организации входного контроля качества при отделе контроля качества обычно создается группа входного контроля качества.

Основные задачи

К числу основных задач, решаемых при входном контроле, следует отнести:

Контроль соответствия качества сырья, материалов, полупродуктов, поступивших на предприятия от поставщика(ков) требованиям спецификаций;

Предупреждения появления брака вследствие поступления на предприятие исходных компонентов лекарственных средств ненадлежащего качества;

Своевременная подготовка данных для оформления рекламаций на поступающее сырье в случаях, когда его качество не соответствует требованиям спецификаций;

Мониторинг и накопление статистических данных о фактическом уровне качества поступающего на предприятие сырья и материалов и разработка на этой основе рекомендаций по оценке поставщиков, в том числе одобренных, во временном аспекте их работы;

Периодический контроль над соблюдением правил и сроков хранения продукции поставщиков;

Решение вопроса о целесообразности переноса входного контроля качества сырья на предприятие поставщика.

Процедуры проведения

Входной контроль качества может быть сплошным или выборочным. Сплошной контроль осуществляют в случаях:

Когда имеется риск выпуска продукции, не соответствующей требованиям спецификаций из-за низкого качества поступающего на предприятие сырья и материалов в условиях отсутствия альтернативного поставщика;

Если у поставщика произошли изменения в технологии, о которых он не уведомил потребителя заранее и которые вызывают опасения в отношения возможного ухудшения качества его продукции;

Когда к производимой продукции предъявляются повышенные требования, а в ее производстве применяется контролируемое сырье (например, при производстве стерильных лекарственных средств, предназначенных для введения в спинномозговую жидкость);

При обнаружении множественных дефектов в ходе выборочного контроля.

В ряде стран ЕС регуляторные органы зачастую требуют от фармацевтических предприятий проведения сплошного входного контроля активных фармацевтических ингредиентов (субстанций). Такие требования предъявляются, например, регуляторными органами Ирландии в отношении предприятий, расположенных в свободных экономических зонах Дублина и Шеннона. Сплошной входной контроль применяется также в отношении сырья и материалов, предназначенных для производства стерильной продукции.

Выборочный контроль проводят при условии стабильного функционирующего производства в аспекте постоянного и гарантированного соблюдения как качества собственного производства, так и продукции поставщика. При проведении выборочного контроля планы контроля и правила приемки должны соответствовать НД и спецификациям на продукцию.

Отбор проб

При выборочном контроле важнейшее значение имеет репрезентативность выборки при отборе проб . Рекомендуемая ГФ XI формула 0,4 (n) 0,5 является устаревшей. Кроме того, исходя из требований фармакопеи, она должна использоваться только при отборе проб готовой продукции. Практика её повсеместного использования в других случаях отбора проб при выборочном контроле не гарантирует репрезентативность выборки и, следовательно, получение достоверной и объективной информации о качестве продукции в исследуемой серии .

Рассмотрим процедуру, гарантирующую репрезентативность выборки .

Пусть из поставки сырья, содержащей n упаковок сырья одной серии , отбирается произвольно m упаковок, из которых должен быть произведен отбор проб . Каким образом определить число упаковок для отбора пробы , чтобы выборка была репрезентативной? Какова степень доверия результатам, полученным при тестировании отобранных проб ? Как тестировать отобранные пробы ?

Анализ используемых в настоящее время различных подходов для получения ответов на поставленные вопросы показывает, что наиболее приемлемым является подход, основанный на стандарте MIL-STD-105D(США).В табл.16 , табл. 17 приведены данные, позволяющие осуществить выбор необходимого числа m упаковок и оценить качество поставленной партии по результатам тестирования проб , взятых из этих упаковок.

В качестве иллюстрации рассмотрим конкретный пример. Предположим, что поставка состоит из n =160 упаковок. Требуется отобрать и оценить качество поставленной партии сырья по результатам тестирования проб .

Из данных, представленных в табл. 16 следует, что число упаковок, из которых должны отбираться пробы , равно 32, т.е.m =32. Если положительный результат будет получен при тестировании всех 32 проб , то обеспечивается приемлемый уровень качества (под приемлемым уровнем качества (ПУК) понимается процент упаковок с дефектным сырьем), равный 0,4% (см. табл. 17). Если положительный результат будет получен при тестировании 31 пробы из 32 отобранных, уровень качества составит 1,5%. При положительных результатах тестирования 29 проб из 32 обеспечивается уровень качества, равный 4%.

Следовательно, формирование средней пробы из всех отобранных проб и ее тестирование позволяет оценить реально обеспечиваемый уровень качества только в случае положительного результата ее тестирования. В то же время оценка реально обеспечиваемого уровня качества часто является важной на практике, особенно при тестировании упаковочных материалов с нанесенным на них текстом, а также этикеток.

Таблица 16

Соотношение между n и m

Рассмотрим другой случай. Пусть под действием окружающей среды свойство объекта, например, m s ÌM, трансформируется в другое свойство, например, m п s ÌM п . Очевидно, что степень различия между свойствами m s и m п s , характеризуемая расстоянием между точками m s и m п s , зависит, в общем случае, от уровня воздействия окружающей среды на часть объекта (пробу ). При малом уровне воздействия окружающей среды на часть объекта (пробу ) расстояние между точками m s и m п s может быть настолько мало, что принимаемое решение относительно свойства m п s будет совпадать со свойством m s . При большом уровне воздействия окружающей среды на часть объекта (пробу ) расстояние между точками m s и m п s может быть настолько велико, что принимаемое решение относительно свойства m п s будет принципиально отличаться от свойства m s .

Поэтому необходимо обеспечить такие условия отбора части изучаемого объекта (пробы ), при которых воздействие окружающей среды на некоторые свойства в процессе отбора части изучаемого объекта (пробы ) было бы минимально или отсутствовало вообще.

Эти условия, в общем случае, могут быть обеспечены, если отбор проб изучаемого объекта (сырья, полупродукта, готового продукта, воды для инъекций, воздуха окружающей среды и т.п.) будет осуществляться по письменной инструкции (стандартной операционной процедуре) в помещении (боксе) с классом чистоты , более высоким или равным классу чистоты помещения, в котором окружающая среда непосредственно воздействует на объект, а последовательность действий, описанная в инструкции (стандартной операционной процедуре), успешно прошла валидацию . Кроме того, сами процедуры доставки проб в помещения лаборатории контроля качества, где проводится тестирование проб , конструкция этих помещений, а также порядок и условия тестирования также должны исключать или, по крайней мере, существенно снижать воздействие окружающей среды на пробы .

Конечно, в частных случаях, изложенные требования могут быть конкретизированы.

Таблица 17

Данные для оценки поставленной партии сырья

Утверждаю

_____________________________ (Фамилия, инициалы)

(наименование организации, ее ________________________________

организационно — правовая форма) (директор; иное лицо, уполномоченное

утверждать должностную инструкцию)

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

——————————————————————-

(наименование учреждения)

00.00.201_г. №00

1. I . Общие положения

1.1. Данная должностная инструкция устанавливает права, ответственность и должностные обязанности начальника отдела контроля качества_____________________________________ (далее – «предприятие»). Название учреждения

1.2. Начальник отдела контроля качества относится к категориируководителей.

1.3. Лицо, назначаемое на должность начальника отдела контроля качества должно иметь высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностяхне менее 5 лет.

1.4. Назначение на должность начальника отдела контроля качества и освобождение от неё осуществляется на основании приказа .

1.5. Подчиняется начальник отдела контроля качества непосредственно _________________________________________________________________________________.

1.6. Если начальник отдела контроля качества отсутствует, то временно его обязанности исполняет лицо, назначенное в установленном порядке, которое несет ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него должностных обязанностей.

1.7. В своей деятельностиначальник отдела контроля качества руководствуется:

• уставом предприятия и настоящей должностной инструкцией;
• правилами трудового распорядка;
• законодательными и нормативными документами по вопросам выполняемой работы;
• методическими материалами, касающимися соответствующих вопросов;
• приказами и распоряжениями директора предприятия (непосредственного руководителя).

1.8. Начальник отдела контроля качества должен знать:

• технологию производства продукции предприятия;
• действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия;
• порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг);
• порядок аттестации качества промышленной продукции;
• порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции;
• правила проведения испытаний и приемки продукции;
• законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции;
• систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции;
• системы, методы и средства технического контроля;
• организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции;
• основы законодательства о труде;
• правила и нормыохраны труда;
• опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля;
• основы экономики, организации производства, труда и управления.

1. II . Функции

На начальника отдела контроля качества возлагаются следующие функции:

2.1. Оформление соответствующейдокументации.

2.2. Ведение учета показателей качества продукции.

2.3. Представление установленнойотчетности.

2.4. Обеспечение здоровыхи безопасныхусловий труда для подчиненных исполнителей.

2.5.Организация проведения работпо контролюкачества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ(услуг).

2.6. Методическое обеспечение вопросов,входящихв его компетенцию.

III . Должностные обязанности

Начальник отдела контроля качества исполняет следующие должностные обязанности:

3.1. Обеспечиваетпроверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья,материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), а так же подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.

3.2. Проводит мероприятия по повышению качества продукции (работ, услуг),руководит их подготовкой к государственной аттестации и сертификации.

3.3. Осуществляет руководство разработкой и внедрением системы управления качеством,стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг),наиболее совершенных методов контроля,предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций,систем бездефектной сдачи продукции, неразрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.

3.4. Организует проведение работ:

— по контролю качества выпускаемой предприятием продукции,выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов итехнических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией,условиямипоставок и договоров;

— по укреплению производственной дисциплины;

— по обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции.

3.5. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг),обеспечению их соответствия современному уровню развития наукиитехники,потребностям внутреннего рынка,экспортным требованиям и т.п.

3.6. Занимается обеспечением:

— операционного контроля на всех стадиях производственного процесса;

— контроля качества и комплектностиготовой продукции,качества изготовленных на предприятии инструментов и технологической оснастки;

— правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья,материалов,полуфабрикатов, комплектующих изделий,готовой продукции.

3.8. Возглавляет работу, направленную на обеспечение контроля за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции,соответствующейустановленным требованиям,по прекращению приема и отгрузкинекачественной продукции.

3.9. Принимает участие в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения.

3.10. Осуществляет руководство работниками отдела.

3.11. Обеспечивает контроль:

— за испытаниями готовых изделий и оформлением документов,удостоверяющихкачество продукции (работ,услуг);

— за своевременной подготовкой методик итехнологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции;

За состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки;

— за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией.

3.12. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции,сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий,качества и состояния технологического оборудования и инструмента,условий производства,хранения итранспортировки продукции.

3.13. Организует работу по оформлению результатов контрольныхопераций,ведению учета показателей качества продукции,брака и его причин,составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции,выполняемых работ (услуг).

3.14. Принимает участие в работе, которая направлена на осуществление контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.

1. IV . Права

Начальник отдела контроля качества имеет право:

4.1. Обращаться к руководству предприятия:

— с предложениями по улучшению деятельности предприятия по соответствующим вопросам;

— с требованиями оказания содействия в исполнении своих должностных обязанностей и прав.

4.2. Знакомиться с проектами решений руководства предприятия,относящиеся к его деятельности.

4.3. Контролировать соблюдение требований стандартов и технических условий при выпуске продукции в структурных подразделениях предприятия.

4.4. Представлять интересы предприятия во взаимоотношениях с иными организациями и органами государственной власти по вопросам управления качеством продукции.

4.5. Взаимодействовать с руководителями структурных подразделений предприятия.

4.6. Получать информацию и документы, которые необходимы для выполнения своих должностных обязанностей.

4.7. Вести переписку со структурными подразделениями предприятия,иными организациями по вопросам управления качеством продукции.

4.8. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.

1. V . Ответственность

Начальник отдела контроля качестванесет ответственность:

5.1. В случае причинения материального ущерба, в пределах, которые определены уголовным, гражданским, трудовым законодательством РФ.

5.2. В случае совершения в процессе осуществления своей деятельности правонарушения, в пределах, которые определены уголовным, гражданским, административным законодательством РФ.

5.3. В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения своих должностных обязанностей, которые предусмотрены настоящей должностной инструкцией, в пределах, определенных трудовым законодательством РФ.

Руководитель структурного
подразделения:

(подпись) фамилия, инициалы

00.00.00г.
(подпись) фамилия, инициалы

00.00.00г.
(подпись) фамилия, инициалы

С инструкцией ознакомлен:

00.00.00г.
(подпись) фамилия, инициалы

И кто может рассчитывать на прибавку к зарплате Марк Бершидский По данным декабрьского исследования компании Hays, в следующем году 46% работодателей планируют увеличить штат сотрудников. 45% говорят о том, что увеличивать штат не планируют, а будут заниматься только...